Bioretec: Odotettu FDA-hyväksyntä heltisi

Bioretec kertoi torstaina saaneensa FDA:n (Food and Drug Administration) hyväksynnän RemeOs™-traumaruuvilleen. Hyväksyntä mahdollistaa yhtiölle uuden tuoteperheen ensimmäisen tuotteen myynnin aloittamisen H1:n lopulla Yhdysvalloissa käytettäväksi nilkkaleikkauksissa. Hyväksyntä laskee ennusteidemme toteutumiseen ja yhtiön rahoitukseen liittyvää riskiä, mikä nostaa arviotamme osakkeen käyvästä arvosta. Osake on kuitenkin arviomme mukaan kallis suhteessa verrokkeihin ja tulevien kassavirtojen nykyarvoon. Säilytämmekin osakkeen myy-suosituksen ja nostamme tavoitehintamme 2,4 euroon (aik. 1,9).

Odotettu hyväksyntä avaa väylän uuden tuotteen kaupallistamiselle

Hyväksyntä avaa yhtiölle merkittäviä uusia kasvumahdollisuuksia uuden tuotteen kaupallistamisen myötä. Alkuvaiheessa nilkkaleikkauksiin sovellettava traumaruuvi on ensimmäinen Yhdysvalloissa hyväksytty biohajoava metalli-implantti. Se kantaa enemmän kuormaa verrattuna edellisen sukupolven biopolymeereistä valmistettuihin implantteihin (kuten yhtiön nykyinen Activa-tuoteperhe). Parempi kuormankanto mahdollistaa käyttöaiheiden laajentamisen myös muihin kuormaa kantaviin kohteisiin tulevaisuudessa nilkan lisäksi. Biohajoavuus mahdollistaa osassa leikkauksista implantin poistoleikkauksen välttämisen, mikä säästää kustannuksia ja vähentää potilaiden kokemia haittavaikutuksia. Bioretecilla on ollut tuotteelleen FDA:n niin sanottu Breakthrough Device Designation -status, joka on taannut yhtiölle tiiviin vuorovaikutuksen viranomaisen kanssa prosessin aikana. Hakemuksen hyväksyminen on viivästynyt yhtiön omiin odotuksiin nähden, mutta mielestämme käsittelyaika on ollut tavanomainen. Euroopassa Bioretec odottaa myynnin mahdollistavaa CE-merkintää vuoden 2023 aikana.

Odotetulla hyväksynnällä ei ole merkittävää vaikutusta ennusteisiimme

Voimakasta kasvua sisältävät ennusteemme ovat nojanneet oletukseen FDA-hyväksynnän saamisesta H1’23 aikana ja liikevaihdon kertymisestä H2’23 lähtien. Tuore uutinen on siten linjassa odotustemme kanssa, sillä yhtiö kertoi webcastissa odottavansa vielä sairaaloiden omia lupaprosesseja ennen myynnin aloittamista. Arvioimme myynnin alkavan H1:n lopulla eikä sillä ole arviomme mukaan merkittävää vaikutusta vielä H1-lukuihin. Olemme tehneet marginaalisen liikevaihto- ja liikevoittotarkistuksen 2023 osalta (+3 %). Tulevien vuosien ennusteemme säilyvät tässä vaiheessa ennallaan, sillä keskipitkällä aikavälillä yhtiön kehitys riippuu traumaruuvin kaupallistamisen onnistumisesta, sen käyttöaiheiden laajennuksesta ja uusien tuotteiden kehityksen onnistumisesta suunnitellussa aikataulussa.

Arviomme käyvästä arvosta nousi, mutta osake vaikuttaa edelleen kalliilta

DCF-malli antaa osakkeelle 2,4 euron arvon (aik. 1,9e). DCF-arvon nousu perustuu myyntiluvan saamisen myötä osakkeen alentuneeseen riskitasoon, jota peilaten olemme laskeneet mallin pääoman keskimääräistä kustannusta (WACC). Ennusteriskin lisäksi myös rahoitusriski on arviomme mukaan laskenut. Odotamme yhtiöltä osakeantia lähikuukausina ja FDA-hyväksyntä parantaa arviomme mukaan annin onnistumisen mahdollisuuksia ja tukee mahdollisesti myös annin arvostustasoa. EV/S-kerroin on 2023-2024 ennusteilla 12x ja 8x. Kertoimet ovat kaikkein korkeimmalle hinnoiteltujen verrokkien Bonesupportin (11-8x) ja Xvivo Perfusionin (11-8x) tasolla, mitä emme pidä perusteltuna tässä vaiheessa tappiollisuuden vielä jatkuessa ja osakemäärän liudentuessa tulevaisuudessa todennäköisesti.