Aiforia sai viimein uuden regulaation mukaisia CE-merkintöjä

Aiforian CE-merkinnät ovat muun toimialan tapaan olleet jumissa EU:n lääkinnällisten laitteiden regulaatiomuutoksesta (IVDD -> IVDR) johtuen jo toukokuun lopusta 2022 alkaen. Tämä regulaatiotulppa on nyt viimein irti, sillä yhtiö kertoi saaneensa uuden regulaation mukaisen IVDR-sertifioinnin ja lisäksi CE-IVD-merkinnät kolmelle uudelle tekoälymallille (Rintasyöpä HER2, Eturauhassyöpä kribriforminen G4 sekä PNI). Yhtiön aiempi viiden tekoälymallin kliininen tuotevalikoima kasvaa siten nyt kahdeksaan malliin.

Reitti on auki kliinisten asiakkuuksien laajentamiseen ja uusien kauppojen kokoluokan kasvattamiseen

Uutinen CE-merkinnöistä poistaa pitkään jatkuneen epävarmuuden Aiforian tuoteportfolion laajenemisestä kliinisisessä segmentissä. Käytännössä yhtiö pystyy nyt laajentamaan Euroopassa nykyisiä kliinisiä asiakkaitaan, joille se on myynyt aiemmin suppeamman valikoiman tekoälymalleja. Vastaavasti yhtiön uudet kaupat voivat olla jatkossa aiempaa suurempia, sillä Aiforian hinnoittelu nojaa sen malleilla käsiteltyjen patologisten näytteiden määrään ja laajempi mallivalikoima tuo lisää näyteanalyyseja yhtiön ohjelmiston läpi ajettavaksi.

Uutinen on Aiforialle luonnollisesti myönteinen ja kertoo yhden esteen väistyvän sen kasvutarinan tieltä. Nyt kun regulaatioputki on jälleen auki, oletamme yhtiön julkaisevan lähivuosina vähintään vuosittain uusia malleja. Odotimme uuden regulaation mukaisia CE-merkintöjä yhtiön aiemman viestinnän mukaisesti jo viime vuoden loppupuolella, joten uutinen ei siten aiheuta ennusteisiimme välittömiä muutospaineita.