SISÄPIIRITIETO: Bioretec päivittää tuotevalikoimaansa kiihdyttääkseen tuotteidensa kaupallistamista ensimmäisen RemeOs™ tuotteen FDA:n myyntiluvan seurauksena sekä päivittää taloudelliset tavoitteensa

Biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä Bioretec Oy ilmoitti 30.3.2023 saaneensa Yhdysvalloissa myyntiluvan RemeOs™-traumaruuvilleen Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (FDA). Myyntiluvan saamisen johdosta Bioretecin hallitus on tänään päättänyt päivittää ja kohdentaa yhtiön tuotevalikoimaa kiihdyttääkseen tuotteidensa kaupallistamista ja tarjotakseen synergistisemmän tuotevalikoiman, joka vastaa paremmin markkinakysyntään. Lisäksi Bioretec jalostaa Yhdysvaltojen markkinoiden myyntistrategiansa soveltumaan paremmin yhtiön resursseihin sekä luodakseen paremmat mahdollisuudet laajentumiseen merkittäville Yhdysvaltojen markkinoille. Tämän seurauksena myös taloudelliset tavoitteet päivitetään vastaamaan paremmin edellä mainittuja strategisia muutoksia.

Bioretec selvittää myös mahdollisuuksia kerätä lisärahoitusta nopeuttaakseen RemeOs™-tuotteidensa kaupallistamista Yhdysvalloissa RemeOs™-traumaruuvin johdolla, sekä lisätäkseen tuotannon kapasiteettia ja tehostaakseen tuotekehitystä.

Lisäykset Bioretecin RemeOs™-tuotevalikoimaan

Bioretec keskittyy tarjoamaan asiakkailleen alaraajojen ja yläraajojen alueella tuotteita, joilla on nopeampi kaupallistamisprosessi ja jotka toimivat toisiaan täydentävästi. Täydentääkseen RemeOs™-traumaruuvien tuoteryhmää, Bioretec on päättänyt lisätä tuotekehitysvalikoimaansa kaksi uutta tuoteryhmää, RemeOs™-luuniitit ja RemeOs™-levyt. RemeOs™-luuniittejä käytetään yksin tai yhdessä RemeOs™-traumaruuvien kanssa murtuman tai osteotomian stabiloimiseksi, edistäen luun nopeaa paranemista, ja niitä käytetään pääasiassa jalkaterän ja nilkan alueella, kun taas RemeOs™-levyjä käytetään samanlaisiin indikaatioihin, kun lisätukea tarvitaan, ja edelleen käytettäväksi yhdessä RemeOs™-traumaruuvien kanssa, jos samassa anatomisessa lokaatiossa on tapahtunut useita murtumia.

RemeOs™-luuniitit odotetaan kaupallistettavan vuoden 2026 aikana. RemeOs™-levyjen odotetaan seuraavan RemeOs™-niittejä kaupallistamisvaiheeseen vuoden 2027 aikana. Lisäksi RemeOs™-tuotteita tullaan kehittämään myös pediatriseen käyttöön.

Toisiaan täydentävän tuotevalikoiman laajentamisen vuoksi RemeOs™-DrillPinin kaupallistaminen siirretään vuoteen 2025, ja luuydinnaula ja selkärangan luudutusfuusioimplantti tullaan lanseeraamaan vuoden 2028 jälkeen aiemmin ilmoitettujen vuosien 2024, 2026 ja 2027 sijaan.

Päivitetyt taloudelliset tavoitteet

Yhtiö on päivittänyt tuotevalikoiman strategiaa ja siihen liittyvää aikataulua saatuaan Yhdysvalloissa myyntiluvan RemeOs™-tuotevalikoiman ensimmäiselle tuotteelle, minkä seurauksena yhtiön hallitus on tänään päivittänyt Bioretecin taloudelliset tavoitteet seuraaviksi:

• 62 miljoonan euron liikevaihdon saavuttaminen vuoden 2027 loppuun mennessä (aikaisempi tavoite: 100 miljoonaa euroa vuoteen 2027 mennessä); ja
• positiivisen liiketoiminnan kassavirran saavuttaminen vuoden 2026 loppuun mennessä (aikaisempi tavoite: vuoden 2025 loppuun mennessä).

Aiemmin ilmoitettua 100 miljoonan euron liikevaihtotavoitetta on siirretty yhdellä vuodella vuoteen 2028, koska FDA:n myyntilupa myönnettiin noin vuotta alkuperäistä tavoitetta myöhemmin.

Yhdysvaltojen kaupallistamis- ja jakelustrategia RemeOs™-traumaruuvin FDA:n myyntiluvan myöntämisen jälkeen

Bioretecin aiempi suunnitelma RemeOs™-traumaruuvien kaupallistamiseen Yhdysvalloissa perustui yhtiön omaan jakelu- ja myyntiorganisaatioon. Edistääkseen RemeOs™-tuotteiden kaupallistamista ja jakelua RemeOs™-traumaruuvin johdolla Yhdysvalloissa, Bioretec on arvioinut vaihtoehtoisia myyntikanavia ja strategioita Yhdysvaltojen markkinoilla. Näitä ovat maanlaajuisen myyntikumppanin nimeäminen, jolla on pääsy alueellisiin jakeluverkostoihin, erillisten alueellisten jakelukumppaneiden käyttäminen tai mahdollisesti yhden suuremman toimijan nimeäminen jakelu- tai myyntikumppaniksi. Yhdysvaltojen ulkopuolella kaupallistaminen ja jakelu toteutetaan aikaisemmin ilmoitetun suunnitelman mukaisesti hyödyntämällä yhtiön nykyistä jakeluverkostoa. Edellä mainittu Yhdysvaltojen kaupallistamis- ja jakelustrategia ei poista mahdollisuutta toteuttaa myyntiä ja jakelua hybridimallilla niin, että yhtiön oma organisaatio on tukemassa myyntiä ja jakelua.

"Markkinoilta, kuten keskeisiltä mielipidevaikuttajilta ja kirurgeilta saadun palautteen perusteella sekä tuotevalikoimamme perusteellisen arvioinnin jälkeen olemme päättäneet päivittää tuotevalikoimaamme palvellaksemme asiakkaitamme paremmin laajemmalla valikoimalla traumatuotteita, jotka keskittyvät ala- ja yläraajoihin ja pohjautuvat nyt hyväksyttyyn RemeOs™-metalliseokseen. Tämä myös mahdollistaa nyt saadun FDA:n myyntiluvan hyödyntämisen nopeuttamaan uusien tuotteiden markkinoille tuloa vähemmän resursseja vaativalla lähestymistavalla ja kevyemmillä tuotekehitysinvestoinneilla. Lisäksi julkishallinnon kilpailutukseen perustuvilla markkinoilla laajempi tuotevalikoima ylä- ja alaraajoille parantaa kilpailukykyämme globaalisti ja on asiakkaillemme houkuttelevampi vaihtoehto. Kiihdyttääksemme kasvutavoitteidemme saavuttamisesta, olemme päättäneet selvittää mahdollisuuksia kerätä lisärahoitusta RemeOs™-tuotteiden Yhdysvaltojen kaupallistamista, RemeOs™-tuotteiden tuotannon laajentamista RemeOs™-traumaruuvin johdolla, sekä muiden RemeOs™-tuotteiden kehitystä varten", sanoo Bioretecin toimitusjohtaja Timo Lehtonen.

Swedbank AB (publ), yhteistyössä Kepler Cheuvreux'n kanssa ja Danske Bank A/S, Suomen sivuliike toimivat yhtiön taloudellisina neuvonantajina yhtiön kartoittaessa mahdollisuuksia kerätä lisärahoitusta.

Bioretec julkistaa päivitetyn yhtiöesittelyn sijoittajasivuillaan tänään.

Lisätietoja

Timo Lehtonen, toimitusjohtaja, +358 50 433 8493
Tomi Numminen, hallituksen puheenjohtaja, +358 40581 2132

Hyväksytty neuvonantaja

Nordic Certified Adviser AB, +46 70 551 67 29

Tietoa Bioretecistä

Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.

Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle on saatu myyntilupa Yhdysvalloissa maaliskuun 2023 aikana ja Euroopassa CE-merkki odotetaan saatavan vuoden 2023 aikana. Tämä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana yli 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat.

Better healing - Better life.www.bioretec.com

1 Tässä tiedotteessa sana (bio)absorpoituva on samaa tarkoittava sanojen (bio)resorboituva ja (bio)hajoava kanssa.