BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj – Sisäpiiritieto: Yhtiö päivittää CE-merkintäprosessin statusta
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj | Yhtiötiedote | 05.11.2024 klo 19:00:00 EET
Sisäpiiritieto: Yhtiö päivittää CE-merkintäprosessin statusta
Yhtiö on saanut tänään tiedon keskustelussa valvovan viranomaisen (BSI) kanssa, että toimitetut kliiniset tiedot eivät ole riittäviä potilasmäärän suhteen täyttämään uuden MDR asetuksen vaatimuksia ja sen seurauksena kieltäytyvät jatkamasta ARTEBONE® CE-merkintäprosessia. Valvova viranomainen on luvannut toimittaa virallisen päätöksen CE-merkintäprosessin keskeytyksestä noin 2 viikon kuluessa yhtiölle.
Kun edellä mainitut puutteet on korjattu, voi yhtiö valvovan viranomaisen mukaan toimittaa uuden CE-merkintä hakemuksen. Yhtiö haluaa painottaa, että kokouksessa ei noussut esille mitään itse ARTEBONE®-implanttiin liittyviä huomautuksia.
Tässä vaiheessa yhtiö ei tiedota tulevaisuuden suunnitelmista enempää vaan antaa lisätietoja myöhemmin erillisessä tiedotteessa.
ARTEBONE® Pasten matka kohti kaupallistamista (päivitetty)
| Vaihe | Toimenpide | Status |
| Tuotekehitys | Prekliiniset eläinkokeet | Tehty |
| Toimivuus- ja tehokkuuskokeet | Tehty | |
| Kliininen koe | Tehty | |
| CE-merkintä | CE-merkintähakemuksen jättäminen | Tehty |
| Laatujärjestelmän hyväksyntä | Hyväksytty | |
| 1. tarkastuskäynti | Tehty | |
| 2. tarkastuskäynti | Tehty | |
| Lisätarkastuskäynti | Tehty | |
| Täydentävät toimenpiteet | Tehty | |
| Tuotehyväksyntä prosessi | Keskeytetty | |
| Tuoteluokitus | Tehty | |
| Lääkeviranomaisen konsultaatio | Keskeytetty | |
| Tuotantolinjat ja linjojen sertifiointi | Käynnissä | |
| Kaupallistaminen | Alustava kaupallistaminen | Käynnistetty |
| Laaja kaupallistaminen | Valmistelussa |
Aiemmin julkistetut tiedotteet liittyen CE-merkintähakemukseen
- 5.5.2024 Sisäpiiritieto: Yhtiö päivittää CE-merkintärosessin statusta – CE-merkintäprosessi ei tule valmistumaan Q2 2024 loppuun mennessä.
- 25.11.2023 Valvova viranomainen on hyväksynyt yhtiön laatujärjestelmän
- 2.11.2023 Sisäpiiritieto: Yhtiö antaa lisätietoa CE-merkintäprosessin etenemisestä liittyen laatujärjestelmän hyväksyntään – lääkelaitoksen konsultaatio alkaa 21.11.2023
- 13.9.2023 Sisäpiiritieto: Suunnitelma lisätoimenpiteiden tekemiseksi hyväksytty – yhtiö päivittää näkymiään CE-merkinnän hyväksynnän aikataulusta
- 31.8.2023 Sisäpiiritieto - Sisäpiiritieto: Valvova viranomainen toimittanut lisätarkastuskäynnin loppuraportin
- 26.5.2023 Sisäpiiritieto - ARTEBONE® Pasten tuoteluokituksesta positiivinen päätös, laatujärjestelmäprosessin aikataulua tullaan päivittämään
- 27.3.2023 Sisäpiiritieto: Valvova viranomainen toimittanut toisen tarkastuskäynnin loppuraportin, CE-merkintäprosessi voi jatkua ja hyväksyntää odotetaan edelleen vuoden 2023 aikana
- 30.12.2022 Sisäpiiritieto: BBS päivittää arviota ARTEBONE® Paste -luuntäytekorvikkeen CE-merkinnän aikataulusta
- 18.11.2022 Sisäpiiritieto: Valvovan viranomaisen ensimmäinen tarkastuskäynti päättynyt, CE-merkintäprosessi voi jatkua suunnitelman mukaisesti
- 9.3.2022 BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on jättänyt viranomaisille Artebone-luuntäytekorvikkeen CE-merkintähakemuksen