BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj – Sisäpiiritieto: BBS päivittää toimenpidesuunnitelmiaan

BBS päivittää toimenpidesuunnitelmiaan tilanteessa, jossa yhtiön Artebone® Paste -tuotteen Euroopan myyntilupahakemuksen käsittely päättyi hylkäykseen valvovan viranomaisen toimesta. Hylkäyksen perusteena oli se, että BBS:n tekemä kliininen koe, jota oli tarkoitus täydentää ”Post Market Clinical Follow-up” -tutkimuksella CE-merkkihyväksynnän jälkeen, oli tehty MDD-sääntöjen mukaisesti. Valvova viranomainen vaati noudattamaan uutta MDR-säännöstöä, joka on astunut voimaan kliinisen kokeen valmistumisen jälkeen ja joka edellyttää tilastollisen näytön osoittamiseksi isompaa potilasmäärää. Yritys voi jättää uuden CE-merkkihakemuksen täydennettyään potilasmäärää MDR-vaatimusten mukaisiksi. Yritys on tehnyt suunnitelman ja aloittanut valmistelut täydentävän potilaskokeen toteuttamiseksi.

Vallitsevassa tilanteessa yhtiön hallitus on myös päättänyt aloittaa selvitykset yhtiön rahoitustilanteen ja toiminnan turvaamiseksi. Yhtiö on solminut ConAlliance GmbH:n (https://www.conalliance.com/) kanssa yhteistyösopimuksen, joka kattaa kaikki mahdolliset vaihtoehtoiset toimenpiteet yhtiön lisärahoitukseen ja strategisiin teollisiin yhteistyövaihtoehtoihin liittyen.