Euroopan komissio myönsi myyntiluvan ganaksolonille EU:ssa

Orion tiedotti maanantaina saaneensa ganaksolonille (kauppanimi Ztalmy®) myyntiluvan EU:ssa CDKL5-puutoshäiriön oireiden ja niihin liittyvien epileptisten kohtausten lisähoitoon. Odotettu myyntilupa koskee verrattain pientä potilasjoukkoa, joten sillä ei ole toistaiseksi vaikutusta ennusteisiimme tai näkemykseemme osakkeesta. Käyttöaiheen laajentaminen on myöhemmin mahdollista, jolloin lääkkeen kaupallinen potentiaali myös kasvaisi.

Kouristusten estolääkkeen käyttöaiheita ja potilasryhmiä pyritään lisäämään ajan myötä

Ganaksoloni on useiden eri harvinaisten epileptisten kouristussairauksien hoitoon kehitettävä lääke, jonka Euroopan myyntioikeudet Orion hankki Marinus Pharmaceuticalsilta vuonna 2021. Nyt saatu ensimmäinen myyntilupa EU:ssa koskee niin sanottua CDKL5-puutoshäiriön oireiden ja niihin liittyvien epileptisten kohtausten lisähoitoa 2-17 vuotiailla potilailla. Jo aloitettua hoitoa voidaan jatkaa 18-vuotialilla ja sitä vanhemmilla. Yhtiöiden välisen sopimuksen ja Euroopan komission päätöksen myötä Orion voi nyt tuoda lääkkeen potilaiden saataville Euroopassa. Tiedotteen mukaan Orionilla on hinnoittelu- ja korvattavuusprosesseja suunnitteilla tai käynnissä Euroopassa. Lääkkeellä tehdään myös muita epilepsiaan liittyvien kouristusten estotutkimuksia.

Kaupallinen merkitys Orionille on tässä vaiheessa vielä vähäinen

Marinus on kertonut tarkastelevansa myös muita käyttöaiheita ja potilasryhmiä, jotka voisivat hyötyä ganaksolonista, joten lääkkeen käyttö voi kasvaa ajan myötä merkittävästikin. Näkyvyys lääkeaihion tulevaisuuden potentiaaliin on kuitenkin tällä hetkellä heikko. Arviomme mukaan nyt saatu ensimmäinen myyntilupa on vielä kaupalliselta merkitykseltään vähäinen Orionin konsernitason lukujen kannalta. Emme näekään nyt tulleen odotetun uutisen tuovan muutospaineita ennusteisiimme. Tilanne voi muuttua tulevina vuosina, mikäli Marinus onnistuu uusien käyttöaiheiden saamisessa, jolloin kasvavan Euroopan myynnin myötä Orionin tuotot lääkkeen myynnistä kasvaisivat. Toistaiseksi Orionin keskeisinä kasvuajureina jatkavat kuitenkin eturauhassyöpälääke Nubeqa ja Easyhaler®-tuoteperhe.