Faron aloittaa BEXMAB-tutkimuksen vaiheen II
Faron kertoi maanantaina odotetusta BEXMAB-verisyöpätutkimuksen vaiheen II aloittamisesta. Tutkimuksen ensimmäinen potilasryhmä ovat myelodysplastista syndroomaa (MDS) sairastavat potilaat, joille hypometyloiva lääkitys (HMA) ei enää tuo apua. Potilasryhmän valinta perustuu aiemmassa vaiheessa I nähtyihin alustaviin vasteisiin tällä ryhmällä. Uutinen on odotettu ja yhtiön aiemman viestinnän mukainen, joskin muiden käyttöaiheiden tutkimusten aloitusta joudutaan vielä odottamaan. Positiivisessa skenaariossa BEXMAB-tutkimus voisi johtaa myyntiluvan hakemiseen vuonna 2025, mikäli tulokset ovat suotuisia.
Tutkimus käynnistyy yhdellä käyttöaiheella
MDS-potilaat, joiden HMA-lääkitys ei enää toimi saivat BEXMAB:n vaiheessa I vasteen bexmarilimabin (BEX) ja standardilääke atsasytidiinin yhdistelmälle neljällä potilaalla viidestä. Atsasytidiini kuuluu HMA-lääkkeisiin, joten nähdyt vaikutukset johtuvat todennäköisesti BEX:stä. Tässä vaiheessa on kuitenkin tärkeää huomata, että hoidettuja potilaita on ollut vasta vähän. Johtopäätösten tekeminen BEX:n tehosta onkin vielä turhan aikaista, vaikka ensitiedot ovatkin lupaavia. Vaiheesta I saadaan vielä lähiaikoina lisätietoja, sillä tutkimukseen on rekrytoitu lisää potilaita, joiden osalta tuloksia ei vielä ole tiedossa. Vaihe II etenee useassa keskuksessa Suomessa ja Yhdysvalloissa ja siihen on tarkoitus rekrytoida 32 potilasta. Potilaita hoidetaan tutkimuksessa FDA:n Project Optimus -ohjeistuksen mukaisesti kahdella BEX-annostuksella, joiksi on valikoitunut 3 ja 6 mg/kg. Näillä annoksilla nähtiin tehokas immuunijärjestelmän aktivaatio vaiheessa I haittavaikutusten jäädessä alhaiselle tasolle.
Tuloksia voidaan odottaa jo ensi vuonna
Ensimmäisiä vaiheen II välituloksia voidaan saada 20 potilaan osalta vähintään kahden hoitosyklin jälkeen, mikä voisi tarkoittaa kevään-kesän 2024 aikana. Arviomme mukaan tutkimuksella on kaikki edellytykset edistyä nopeasti yhtiön suunnitelmien mukaan. Yhtiö tavoittelee myyntiluvan hakemista BEXMAB:n perusteella vuoden 2025 aikana, mikäli tulokset sitä tukevat. Faron on kertonut suunnittelevansa vaiheessa II myös ensilinjan MDS-potilaiden ja akuutin myelooisen leukemian (AML) potilaiden hoitamista. Uskomme Faronin keskittyvän yhteen käyttöaiheeseen alkuvaiheessa rahoituksellisista syistä. Faron keräsi hiljattain 7,1 MEUR suunnatulla annilla, joka riittää arviomme mukaan viemään yhtä käyttöaihetta nopeasti eteenpäin lähikuukausina. Tutkimuksen etenemiseen AML- ja ensilinjan MDS-potilaiden ryhmiin ei tässä vaiheessa ole näkyvyyttä, mutta tutkimus laajentunee tarvittaessa nopeastikin rahoituksen järjestyessä.
Sisäänkirjautuminen vaadittu
Tämä sisältö on näkyvissä vain sisäänkirjautuneille käyttäjille
Faron Pharmaceuticals
Faron on kansainvälinen kliinisen vaiheen lääkekehitysyritys, joka keskittyy syöpien hoitoon uudenlaisilla immunoterapioilla. Yhtiön missiona on tuoda immunoterapian lupaus laajemmalle väestölle löytämällä uusia tapoja hallita ja hyödyntää immuunijärjestelmän voimaa. Yhtiön päälääkeaihio on bexmarilimab, uusi Clever-1:een kohdistettu, humanisoitu vasta-aine, joka voi poistaa syövän immunosuppression muuttamalla myeloidisten solujen toimintaa. Bexmarilimabia tutkitaan faasin I/II kliinisissä tutkimuksissa mahdollisena hoitona hematologisia syöpiä sairastaville potilaille yhdessä muiden standardihoitojen kanssa.
Lue lisää yhtiösivullaTunnusluvut30.08.2023
2022 | 23e | 24e | |
---|---|---|---|
Liikevaihto | 0,0 | 0,0 | 0,0 |
kasvu-% | |||
EBIT (oik.) | −27,4 | −26,6 | −3,5 |
EBIT-% (oik.) | −685 650,00 % | −665 062,50 % | −87 699,00 % |
EPS (oik.) | −0,48 | −0,42 | −0,06 |
Osinko | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
Osinko % | |||
P/E (oik.) | - | - | - |
EV/EBITDA | - | - | - |
![](https://www.inderes.se/cdn-cgi/image/format=auto,width=128,height=128,quality=90/https://keskustelut.inderes.fi/letter_avatar_proxy/v4/letter/k/82dd89/500.png)
![](https://www.inderes.se/cdn-cgi/image/format=auto,width=128,height=128,quality=90/https://keskustelut.inderes.fi/letter_avatar_proxy/v4/letter/k/82dd89/500.png)
![](https://www.inderes.se/cdn-cgi/image/format=auto,width=128,height=128,quality=90/https://keskustelut.inderes.fi/user_avatar/keskustelut.inderes.fi/pasimus/500/141837_2.png)