Xspray Pharma redovisar stark interimsdata för produktkandidaten XS003 – bekräftar planen att under H1 2025 ansöka om marknadsgodkännande
Xspray Pharma AB (publ) presenterar idag interimsdata från en födointeraktions-studie med sin nilotinib-produktkandidat (XS003). Resultaten bekräftar fördelarna med bolagets patenterade HyNap™-teknologiplattform och dess förmåga att leverera betydande fördelar för patienter jämfört med befintliga PKI-läkemedel.
Viktiga resultat från interimsdata:
- Matinteraktion och säkerhet: Xsprays amorfa formulering av nilotinib har visat en markant förbättring jämfört med alla nuvarande godkända nilotinibprodukter. Den eliminerar problem med matinteraktion, en begränsning med den kristallina versionen. Studien visar att biotillgängligheten förblir stabil och konsekvent, oavsett födointag. Dessa resultat bekräftar att Xsprays produkt kan erbjuda en säkerhetsprofil som överträffar befintliga godkända läkemedel, vilket innebär en förbättring av patienternas livskvalitet och minskar risken för allvarliga biverkningar.
- Innovativ teknologiplattform och patentskydd: Xspray Pharma är pionjärer inom utveckling av amorfa PKI-produkter och har byggt en stark patentportfölj kring sin HyNap™-teknologi. Denna erbjuder unika egenskaper som innebär tydliga patientfördelar jämfört med befintliga nilotinib-läkemedel. De aktuella studieresultaten tillsammans med produktkandidatens starka patentskydd ger unika konkurrensfördelar som möjliggör för Xspray Pharma att ta betydande marknadsandelar oavsett när patentskyddet för den ursprungliga produkten löper ut.
I tidigare studier har Xsprays nilotinib-produktkandidat visat matchande biotillgänglighet med Tasigna vid mer än 50 % lägre dos. Xspray Pharma slutför nu återstående studier för sin nilotinib-produktkandidat och planerar fortsatt att lämna in ansökan om marknadsgodkännande (NDA) till FDA under första halvåret 2025.
”Xspray Pharma utvecklar PKI-produkter som är 100 % amorfa och som förbättrar säkerhet och effektivitet för patienter. Det är glädjande att se att vår patenterade HyNap-teknologiplattform fortsätter visa starka resultat och att vi fortsätter göra viktiga framsteg med flera produktkandidater,” säger Per Andersson, VD för Xspray Pharma.”