NextCell Pharma AB: Långtidseffekt av upprepad ProTrans-behandling efter 6 år
NextCell Pharma AB rapporterar nya resultat från ProTrans-Repeat-studien, där patienter med typ 1-diabetes följts i 5 år efter att fått två doser av cellprodukten ProTrans vilket innebär totalt 6 år efter första dosen. Resultaten visar att två av tre patienter i högdosgruppen ökade sin insulinproduktion med 23 % respektive 34 %.
Långvarig effekt och säkerhet
ProTrans-1, en dos-eskaleringsstudie avslutad 2019, visade att behandling med ProTrans är säker och att högre doser ger bättre effekt. Patienter som fick den högsta dosen behöll mer av sin insulinproduktion ett år efter behandling jämfört med lägre doser.
I uppföljningsstudien ProTrans-Repeat behandlades patienterna från ProTrans-1 med ytterligare en lika stor dos ProTrans 1-1,5 år efter den första behandlingen. Tidigare interimsanalyser visade att högdosgruppen i genomsnitt behöll 81 % av sin insulinproduktion 3,5-4 år efter första dosen, jämfört med 41 % och 45 % i låg- och mellandosgrupperna.
Resultat efter 6 år
Sex år efter första infusionen visar resultaten att högdosgruppen (n=3) i genomsnitt har kvar 91 % av sin insulinproduktion. Två patienter ökade sin produktion, medan den tredje hade en betydande minskning. För låg- och mellandosgruppen var insulinproduktionen efter 6 år i genomsnitt 26 % respektive 47 %.
"Resultaten från ProTrans-Repeat-studien är mycket uppmuntrande och visar att upprepad behandling kan bevara och till och med förbättra insulinproduktionen under 6 år. Detta stärker ProTrans potential som en säker och effektiv behandling för att modifiera utvecklingen av typ 1-diabetes", säger Mathias Svahn, VD.
En sammanställning av insulinproduktionen som procent av baslinjen:
| Tidpunkt (år) | Lågdos | Mellandos | Högdos | Kontroller |
| 0 | 100 % | 100 % | 100 % | 100 % |
| 1 | 72 % | 91 % | 96 % | 72 % |
| 3,5 | 41 % | 45 % | 81 % | 36 % |
| 6 | 26 % | 47 % | 91 % | N/A |
Kontroll patienterna inkluderades när ProTrans-Repeat startade, dvs 1-1,5 år efter övriga patienter och de hade fått sina diagnoser mellan 2 månader och över 2 år tidigare.
Koppling till tidigare resultat
Dessa data förstärker tidigare fynd om ProTrans långsiktiga effekt. I oktober 2023 rapporterades att en enda behandling med ProTrans kunde bromsa sjukdomens progression i över 5 år. De nya resultaten visar att upprepad behandling kan förbättra långtidsresultaten ytterligare, särskilt vid högre doser. Medan senare tidpunkter saknar statistisk signifikans på grund av de små gruppstorlekarna, visar de att en tydlig trend i linje med våra tidigare data som visar att ProTrans modifierar sjukdomsprogressionen av typ 1-diabetes på lång sikt.
I september 2023 rapporterades även att upprepad behandling med ProTrans är immunologiskt säker. Kombinationen av långtidseffekt och säkerhet stärker ProTrans potential som en banbrytande behandling för autoimmuna sjukdomar som typ 1-diabetes.
Denna information är sådan som NextCell Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-12-17 12:50 CET.