Kardium har färdigställt patientrekryteringen inför ansökan om marknadsgodkännande
Kardium Inc. – en av Corlines kunder, som använder CHS™-ytan på sin Globe-kateter för behandling av hjärtarytmi – meddelar idag att man färdigställt patientrekryteringen i den registreringsgrundande studien PULSE-IDE. Data från studien, som utvärderar säkerhet och effekt av Globe-systemet, kommer att användas för inlämning till FDA inför marknadsgodkännande på den amerikanska marknaden.
Studien inleddes i mars 2023 och har genomförts som en internationell multicenter-studien. Prövningsledarna Dr Vivek Reddy (The Mount Sinai Hospital, New York) och Dr Atul Verma (McGill University Health Centre, Montreal) framhåller att Globe-systemet ger precis kontroll och ett effektivt arbetsflöde samt ger anledning att tro på långsiktigt effektiva behandlingsresultat i kombination med hög patientsäkerhet.
Kevin Chaplin, CEO för Kardium, säger i pressmeddelandet att studien är instrumentell för att bolaget skall nå sitt mål om att helt förändra behandlingen för hjärtarytmipatienter i hela världen. Den globala marknaden för ablationskatetrar är betydande och har uppskattats till över 500 000 behandlingar per år med en förväntad årlig tillväxt om minst 15 procent.
För mer information, vänligen gå till:
Henrik Nittmar, VD i Corline, kommenterar:
“Kardium är en viktig kund för Corline med betydande potential. Vi tror på produktens design och marknadspositionering, samt CHS™ viktiga roll för att bidra till patientsäkerheten. När FDA godkänner studieresultaten från PULSE-IDE, innebär det genombrottet för vår teknologi på den viktiga USA-marknaden.”
För mer information om Corline, vänligen kontakta
Henrik Nittmar, VD
Telefon: 018-71 30 90
E-post: henrik.nittmar@corline.se
Redeye AB är Corlines Certified Adviser.
Denna information är sådan som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2 april 2024.
Corline Biomedical AB, noterat på First North Growth Market (CLBIO), arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Corline är ett fas 2-bolag med fokus på att utveckla Renaparin® för att förbättra utfallet av njurtransplantation. Sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter med Corline antitrombotiska CHS™-yta och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. Bolaget har tecknat avtal om samarbete med ett antal nya medicinteknikbolag i USA och Kanada för användning av CHS™. Läkemedelskandidaterna och de medicintekniska produkterna är baserade på samma grundteknologi.
